美國，膳食補充劑的確很囂張，因為它幾乎是游離于FDA（美國食品與藥品管理局）的管理之外的，而膳食補充劑之所以能夠掙脫FDA的“束縛”，一方面是因為其順應了市場發展的需求，另一方面也是整個業界團結一致、奮勇抗爭的結果。時至今日，盡管來自管理層面以及研究層面的質疑從來不絕于耳，但美國膳食補充劑產業近年來的迅猛發展確是不爭的事實。于是，就企業層面來講，中國的同行們眼下也只能對美國人投以“艷羨”的目光；而在管理層面上，中國對保健品實行的是美國FDA想實行、但是最終敗給了工業界的制度——“安全”和“功效”必須經過政府審批，才可上市。所以，要把一種保健品賣到美國，其實比在中國上市要容易。

膳食補充劑定義

過去，FDA只是將必需營養素，如維生素、礦物質和蛋白質作為膳食補充劑的成分。1990年營養標簽和教育法（NLEA，1990）將“草本植物或類似的營養物質”也列入膳食補充劑中。而這之后的DSHEA（膳食補充劑健康與教育法）將“膳食補充劑”范疇擴大到必需營養素以外的如人參、大蒜、魚油、車前草、酶、腺體以及所有以上物質的各種混合物。

DSHEA將膳食補充劑的正式定義用幾個基本要求進行說明，即“膳食補充劑”是：

一種旨在補充膳食的產品（而非煙草），它可能含有一種或多種如下膳食成分：一種維生素、一種礦物質、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產品等；

產品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀；不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種；標識為“膳食補充劑”；一種得到批準的新藥、一種得到發證的抗生素或一種得到許可的生物制劑，如在其分別得到批準、發證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的產品（美國衛生與人類事務部SHHS豁免該條款的情況除外）。

安全性

DSHEA修訂了原FD&C Act（美國聯邦食品、藥品和化妝品法）中有關食物攙假的條款。根據DSHEA，某種膳食補充劑如果它本身或其中某些成分在標簽指示下食用或在正常情況下食用（如無食用指示）具有明顯的或過度的引起疾病或損傷的危險，那么它就視為攙假產品。某種膳食補充劑中所含有的新食物成分（如：1994年10月15日前未作為膳食補充劑在美國上市的食物成分）如缺乏充分資料，不足以保證其不會引起明顯或過度的疾病或損傷危險，那么它也被視為攙假。美國衛生與人類事務部（SHHS）公布哪些膳食補充劑或食物成分對人類健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一樣，保證產品上市前的安全性和標簽的正確標識是生產者的責任。

DSHEA提供了一些獲得“第三方”材料的途徑，這些材料有助于消費者了解有關膳食補充劑的健康益處。它包括文章、節選、科學摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相關條款特別強調這些信息不得是錯誤或誤導性的；不得針對某個產品品牌進行宣傳；必須與其他資料一道展示科學平衡的觀點；必須與產品分開；產品上不得附有其他信息（如產品促銷資料等）。

營養學論點

DSHEA提出了可在膳食補充劑產品上使用的各種類型的聲明，但這些聲明（宣傳）不得是某種膳食補充劑與疾病診斷、預防、緩解和治療的關系（除非有關新藥條款已經FD&C Act批準）。例如，產品不得宣稱“治療癌癥”或“治療關節炎”。經FDA批準的幾種健康宣傳，如“葉酸與降低新生兒神經管缺陷的危險”和“鈣與降低骨質疏松的危險”等，可以用在符合宣傳要求的產品，作為標簽的補充。根據DSHEA，廠家還可在產品上介紹有關營養素缺乏病的情況，只要這些說明能夠提出這類疾病在美國的發病資料。另外，廠家還可就膳食補充劑對機體結構和功能，甚至全面健康的影響進行宣傳。在進行所有以上宣傳時，生產廠家必須提供資料證實其真實性且不會誤導消費者，而且產品標簽上還應附有這樣一段話：“本產品未經FDA評價，本產品不能用于診斷、治療或預防疾病”。這類營養上的宣傳在產品上市前不需要經FDA審批，這點與“健康宣傳”不同。

成分標識和營養信息標識

膳食補充劑和其他產品一樣，必須有成分標識。它包括每一種食物成分的名稱和用量，針對復合產品，還應有所有膳食成分（不包括非活性成分）的總量。產品標簽上應有“膳食補充劑”字樣（如，“維生素C膳食補充劑”）。產品中如有草本植物成分，應說明其成分來源的植物部位。如果某種膳食補充劑是官方頒布的規格目錄（這包括美國藥典、美國順勢療法藥典、國家處方集等）中的一種，那么它必須符合其有關規格要求。如果不是上述官方頒布的規格目錄中的品種，這種膳食補充劑也必須與標簽上標出的相符且具有所表明的效力。

產品標簽上還應有營養標識。營養標識中將FDA確定了每日推薦攝入值的膳食成分列在前面，無每日推薦攝入值的成分列在后。用量少的膳食成分無需標注。營養標識還包括每種膳食成分在每份食物中的含量以及該膳食成分的來源（如，“鈣來自葡萄糖酸鈣”）。凡在營養標識中標示出的成分無需在成分標識中列出。產品標簽中，營養標識應在成分標識之前。

其他規定

新膳食成分

膳食補充劑中的新膳食成分是指在1994年10月15日前未在美國上市的物質。這些物質添加到食物中，應確保原食物的化學性質不發生改變，或者它在以往使用中、在推薦條件下使用能保證產品足夠安全。生產這類產品的廠家需在上市前75天向FDA提出申請，提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產品足夠安全”的結論。

良好生產工藝(GMP)

DSHEA提出由FDA負責起草有關膳食補充劑制備、包裝和存放等方面的GMP法規，以確保其安全性。該法規可在目前其他產品的GMP法規實施后制定。FDA準備會同其他工業部門和有關人士一道制定，并屆時征求公眾的意見。

膳食補充劑委員會

DSHEA要求成立一個膳食補充劑委員會負責進行有關膳食補充劑的研究和標簽宣傳的管理，并制定評價各種功能宣傳的程序。委員會的成員應確定如何更好地評價產品的宣傳是真實的、科學上有效的、不會誤導消費者的咨訊，以便使消費者作出明智的和正確的選擇。委員會成員包括來自生產、研究、管理、銷售和使用的各方人員。

膳食補充劑健康與教育法案

1938年的《食品、藥品與化妝品法案》給予了FDA管理膳食補充劑的權力。在FDA看來，如果宣稱一種食物成分能夠治療、預防疾病，或者改善身體的結構與機能，那么它就是“藥物”，不能象食物一樣隨便銷售。1950到60年代，他們對宣稱各種功能的“膳食補充劑”采取了幾百次行動，卻依然無法減緩這個行業的擴張。

1973年，FDA宣布將實施一個新政策：那些“沒有營養必要性”的補充劑，比如超過正常需求量的維生素，需要象藥物一樣經過批準才能銷售；因為它們毫無必要，所以將不會被批準。這一計劃受到了生產商和消費者的反對，而國會則“順應民意”，在1976年通過了《維生素礦物質修正案》。根據該法案，FDA不能“僅僅因為超過了正常需求量就把維生素和礦物質當作藥物來管理”。

1985年，FDA又受到了一次挫敗。當時有一家公司宣稱“高纖維的食物可能降低某些癌癥的風險”。FDA準備起訴它，而支持這一宣稱的聯邦貿易委員會為之辯護，理由是這一推薦“準確、有用”而且“有科學依據”，因為這一宣示是國家癌癥研究所推薦的。FDA不得不退縮，同意膳食補充劑可以宣稱“有科學依據”的功能。

1989年發生了色氨酸補充劑造成至少38人死亡的事件。當時的FDA局長大衛克斯勒（David Kessler）以為扭轉乾坤的機會來了，在1993年宣布不會批準膳食補充劑的任何功能，并且把維生素和礦物質之外的補充劑都當作藥物管理。

膳食補充劑行業奮起反擊，以“捍衛人民食用膳食補充劑的權利”為訴求，發起了波瀾壯闊的群眾運動。1994年末將進行國會選舉。在競選中，議員們認識到了這個議題的敏感性。之前在國會里反對膳食補充劑最強烈的議員，也做出了妥協的姿態。工業界起草了一個法案，很多人認為難以通過。令人大跌眼鏡的是，在臨近國會選舉的時候，最后文本闖關成功。

這就是《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）。對此法案至今評說不一，多數人認為FDA對膳食補充劑的監管權力被大大削弱。按照這個法案，膳食補充劑的有效性和安全性都由廠家自己保證，不需要經過FDA的批準即可上市銷售。FDA只有在獲得“不安全證據”之后，才能禁止它的銷售。FDA的監管職能，幾乎只剩下了打擊“不實宣傳”，比如說宣稱“天然產物”卻加入了藥物成分；或者宣稱“防病治病”。廠家不能宣稱“療效”，比如“治療骨質疏松”；但是可以宣稱能影響“身體結構與功能”，比如“有助于增加骨密度”。但是這二者之間存在著灰色空間，也成了后來FDA警告廠家的主要內容。

在DSHEA法案之后，美國的膳食補充劑行業得到了前所未有的發展。廠家不需要FDA認可就可以宣稱產品的“功能”。只需要申明該功能“未經FDA審查”以及該產品“不用于診斷、處理、治療或預防任何疾病”即可。而安全性，FDA根本無力去審查。只要不吃出立竿見影的危害，FDA很難發現。

美國草藥類和膳食補充劑市場

2013年美國草藥類膳食補充劑市場的總銷售額為60.32億美元，增幅約為7.9%，創造了該市場自二十世紀90年代末以來的最大增幅。這對于我國中藥產品出口而言，無疑是一個大利好。

在美國膳食補充劑市場中，草藥類膳食補充劑占比較大,近年來一直維持在20%左右，是我國中藥等植物產品出口的重要市場，對拉動我國中藥產品出口貿易具有重要意義。

近年來，美國草藥類膳食補充劑市場增長較為穩定，增長趨勢明顯。據美國知名市場分析公司NutritionBusiness Journal（以下簡稱“NBJ”）統計，2013年美國草藥類膳食補充劑市場的總銷售額為60.32億美元，增幅約為7.9%，創造了該市場自二十世紀90年代末以來的最大增幅。

整體來看，2000～2013年間，美國草藥類膳食補充劑市場始終保持穩定增長，發展態勢良好。據NBJ公司數據統計，美國草藥類膳食補充劑市場銷售額，已從2000年的42.30億美元，增長至2013年的60.32億美元，年均增長率為3.0%。與2012年5.5%的市場增幅相比，美國草藥類膳食補充劑市場呈現出了更為迅猛的增長勢頭，同時也標志著美國草藥類膳食補充劑市場連續10年呈現增長態勢。

需要注意的是，與往年數據一樣，以上數據不包括草藥茶類，天然化妝品(包括“藥妝”產品)中所含的植物成分，以及政府批準的非處方藥品(OTC)中含有的草藥成分，例如，水果提取物等成分。

在美國，草藥類膳食補充劑的銷售可以通過多種不同的市場渠道來完成，概括起來主要包括：食品，藥品及大眾市場（Food,drug,andmass market，簡稱“FDM”），例如，食品/雜貨店、藥店、大眾商場，以及類似于Wal-Mart和Costco的便利店;天然保健品市場，例如，類似于WholeFoods、GNC和運動營養專賣店的特定零售網點;直接銷售渠道，例如，郵購、直郵、廣播及電視直銷、衛生從業者(包括針灸師、按摩師、自然療養師,以及部分傳統醫師)直售，以及多層次營銷或網絡營銷公司等。

從市場份額來看，直銷渠道占據了美國草藥類膳食補充劑市場的半壁江山，銷售額達29.40億美元，占比約48.7%，其次是天然保健品市場 (20.28億美元，占比33.6%)以及FDM市場(10.63億美元，占比17.6%)。與往年情況類似，不同市場渠道的草藥類膳食補充劑銷售額增長情況有所不同。據NBJ公司數據統計，2013年草藥類膳食補充劑的不同市場渠道中，天然保健品市場銷售額增幅最大，約為8.8%，其次為FDM和直銷渠道，銷售額增幅分別為7.7%和7.3%。

根據膳食補充劑處方組成不同，大體可將補充劑分為單味草藥補充劑和復方草藥補充劑兩類。2013年美國單味草藥膳食補充劑產品的銷售額同比增長了 5.1%，與2011年增幅2.7%相比，增幅有較大提升。復方草藥膳食補充劑產品，通常用于特定功能或益處的支持，例如，維持正常膽固醇水平、正常血糖水平，以及尿道或前列腺健康等領域，其銷售額同比增長了12.7%，繼續延續了2011年(+6.6%)以來的增長態勢，這也是自2007年以來的最大增幅。

從市場份額來看，2011年復方草藥類補充劑在草藥類膳食補充劑總銷售額中的占比為34.5%，2012年該占比增長至36.2%，2013年該比例已提升至37.8%。復方草藥類膳食補充劑市場的增長數據表明，消費者對于特定功效的草藥類膳食補充劑的需求正在持續增加，值得關注。

FDM市場是美國草藥類膳食補充劑主流的零售市場。據美國知名的市場分析公司SPINS和IRI公司數據統計，2013年通過FDM渠道銷售的草藥類膳食補充劑銷售額高達9.94億美元，同比增幅達9.4%。需要指出的是，SPINS和IRI公司統計的數據范圍僅覆蓋FDM市場(包括超市，藥店和大眾市場的零售商)，軍隊物資供應商，商場以及一般的零售終端，但未統計便利店的銷售額，而NBJ公司在草藥類膳食補充劑市場總銷售額數據中統計了該項數據，這也是SPINS/IRI公司與NBJ公司統計數據存在差異的原因。

從統計數據來看，許多草藥產品的暢銷程度未出現大的變化，相對比較穩定，但是，2013年SPINS與IRI公司數據的合并，也導致了數據統計方面的細微差異，從而使部分品種在與2012年數據進行對比時存在一定的限制。例如，2012年時番瀉葉尚未進入暢銷藥排名前20位名單中，但是2013年其已是名列第五位的暢銷藥;番瀉葉以潤腸通便功效而聞名，其在久坐人群及老年患者中較受歡迎，可影響患者的排便規律，此外，該藥品還被用于減肥、消化道支持，以及腸道清潔/排毒等用途。

與往年數據對比發現，一些傳統藥物，例如，黑升麻、大蒜、生姜、銀杏葉、人參、水飛薊、鋸葉棕、貫葉連翹等，在主流市場繼續受到追捧。此外，該渠道還有一些引人注意的草藥及植物成分，包括椰子油、葫蘆巴、匙羹藤、瑪卡和蒺藜等。其中，椰子油是一種健康脂肪酸和中鏈甘油三酯的來源，其在原始飲食法支持者中頗受歡迎;傳統認為，匙羹藤可用于糖和胰島素的調節，適用于Ⅱ型糖尿病等疾病;瑪卡是一種產自南美洲的具有多種功能的植物塊莖，它是一種傳統的食物，使用歷史較為悠久，其可用于能量補充、生殖健康、增強性功能、調節更年期和經期綜合癥等;此外，蒺藜則是可用于健美和增強性功能的補充劑。

考慮到主流零售市場分析的復雜性，NBJ公司對草藥膳食補充劑在FDM市場的銷售額進行了梳理。NBJ公司統計分析結果顯示，2013年美國草藥類膳食補充劑在FDM市場的銷售額為10.63億美元，增幅為7.7%，其與SPINS/IRI公司的統計數據趨勢一致。

2013年草藥類膳食補充劑在各市場的數據表明，美國消費者將植物成分融入其健康維護和自我保健的需求是十分迫切的。從產品特性來看，在天然保健品市場和FDM主流零售市場，用于能量補充、免疫支持和壓力調節的草藥類補充劑，以及印度的Ayurvedic草藥產品均呈現出較為強勁的增長態勢。而電視節目宣傳對草藥類膳食補充劑暢銷程度的正向影響作用，在2013年天然保健品市場渠道中也得到了進一步的延續。

此外，我們也應看到民眾不同健康理念的選擇傾向對不同細分市場所產生的微妙影響。一些市場分析專家將天然保健品市場的消費者視為“核心消費者”，即這些消費者更傾向于選擇自然的生活方式、天然的食品以及天然的保健方式；與之相比，“普通消費者”則對天然食品和自然健康理念的選擇意愿較低，他們更傾向于在FDM主流零售市場購買所需的膳食補充劑。

整體來看，2013年美國草藥類膳食補充劑市場繼續保持著穩定的增長態勢，市場前景可期。對于美國草藥類膳食補充劑市場的深入研究與分析，也必將為我國中藥企業的國際化貿易帶來更多的發展機會。據SPINS統計，2013年草藥類膳食補充劑在天然產品市場的銷售額為3.21億美元，同比增幅為9.9%，與2012年14.7%的增幅相比，增幅有所下滑。然而SPINS的統計數據，并未將美國最大天然食品零售商Whole Foods的銷售數據統計在內。

從NBJ公司統計數據不難看出，2013年美國草藥類膳食補充劑市場呈現出快速增長態勢，在直銷渠道更是保持穩健增長，銷售額已從2012年的27.40億美元增長至2013年的29.40億美元，同比增幅達7.3%，這也是自2009年以來增幅最大的一次。一直以來，直接銷售渠道，都占據了美國草藥類膳食補充劑市場的半壁江山。隨著科學技術和網絡購物等便利措施的發展，該市場勢必會有更大的發展空間。

調查手記

FDA對膳食補充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區別在于，后兩者都必須向FDA證明產品的安全性，經FDA批準后方可上市。而膳食補充劑可以先上市，要求FDA去證明產品不安全從而被勒令撤出市場。需要注意的是，雖然DSHEA并未要求膳食補充劑生產企業向FDA登記企業相關信息，但根據2002年美國國會通過的《公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案》規定，所有膳食補充劑企業須在開始從事生產、銷售前向FDA登記生產企業信息。與其他許多國家的“審批制度”不同，美國的“備案制度”給予企業更大的自由性，這也是美國膳食補充劑市場蓬勃發展的根本原因。