2025年4月30日，慕恩生物宣布，其自主研發的二代益生菌產品AKM Lab-01^?正式通過美國FDA專家委員會的GRAS（一般公認安全）認證。這一里程碑事件標志著慕恩生物在功能益生菌領域迎來重大突破——以嗜黏蛋白阿克曼氏菌（AKK菌）為核心、符合國際最高安全標準的二代益生菌產品即將登陸全球市場，為代謝性疾病干預、免疫調節及抗衰老領域提供創新解決方案。作為國內極少數以活菌藥物研發邏輯深耕功能益生菌的生物醫藥企業，慕恩生物憑借此次認證，再次驗證了其在菌株研發和產業轉化上的硬核實力。?

GRAS證書 | 圖源:慕恩生物

01

安全認證：

GRAS權威背書，構建全球信任基石

作為美國食品監管體系的“黃金標準”，GRAS認證需通過獨立專家組對毒理學、代謝途徑、長期食用安全性等維度的全面評估。慕恩生物AKM Lab-01^?的獲批，基于三大核心驗證體系：

1?菌株安全性溯源

依托自主建立的全球最大微生物資源庫（31萬+菌株）及專屬AKK菌株庫（近300株），完成菌株進化穩定性分析、基因組致病性元件篩查及數十代連續傳代穩定性測試，實現全生命周期安全管控；

2?國際級生產工藝標準

采用厭氧發酵結合高保真滅活技術，執行中美澳三國藥典GMP生產標準，實現產品純度＞99.99%且達到萬億級規格，定義益生菌生產天花板；

3?超安全劑量驗證

90天毒理試驗證實，產品在3.52*10¹²?cells/kg/day的最高劑量下仍無不良反應，安全性遠超FDA/EFSA對膳食補充劑的規范要求。

此次獲批，不僅彰顯了慕恩生物在功效菌株篩選、生產工藝及質量控制的全球領先水平，更為二代益生菌進入精準醫療領域，打開了全球準入通道。

02

功效突破：

四大機制重塑代謝健康新范式

AKK菌作為第二代益生菌的明星菌種，其腸道屏障修復、代謝穩態調控、抗炎抗衰老等功效已獲得《Nature medicine》《PNAS》等頂刊背書。慕恩生物AKM Lab-01^?歷經10年研發迭代，形成四大精準干預機制：

1?腸道屏障強化

誘導特異性IgG反應，同時產生抗菌肽抑制病原菌入侵上皮屏障；分泌3倍濃度的膜蛋白Amuc_1100和產生SCFA，促進杯狀細胞增殖，使腸道黏液層厚度增加2倍，增強腸道屏障^[1]；

2?代謝穩態調控

刺激GLP1、GLP2分泌，增加胰島素產量，維穩血糖，增加能量消耗；顯著降低總膽固醇、低密度脂蛋白，并顯著提高胰島素敏感性指數^[2]；

3?免疫微態重塑

通過調節免疫細胞的分化，增加結腸中T細胞的分化，減少促炎細胞因子的分泌，同時增加IL-10的產生，調節免疫應答^[3]；

4?腸腦軸抗衰網絡

調節腦腸肽和色氨酸代謝通路，抑制大腦海馬組織的炎癥通路，促進神經活動，改善認知功能及緩解大腦衰老^[4]。

區別于傳統益生菌的食品級定位，慕恩生物構建了“功能菌株篩選-機制解析-臨床驗證”的醫藥級研發閉環，推動益生菌從“保健輔助”向“精準治療”升級。

03

產業升級：

構建全球健康生態新范式

AKM Lab-01^?的全球化戰略立足三大核心支點：

1?全鏈專利布局

完成10項國際PCT及國內專利申請，覆蓋菌株靶向功效、優化培養工藝及活性物質檢測等關鍵技術節點；

2?臨床證據矩陣

聯合北京協和醫院、北大醫療等機構，開展針對高膽固醇血癥人群及腫瘤治療康復的臨床研究，同步布局拓展自閉癥、高血壓、抗衰老等適應癥；

3?全球生態整合

依托GRAS認證，加速海外市場布局，與頂級精準醫療和健康管理機構建立戰略合作，共同開發針對肥胖、糖尿病前期、高血脂、免疫低下人群的定制化解決方案。

為滿足全球市場需求，慕恩生物正在建設符合FDA cGMP標準的生產基地，預計2026年實現年產60噸的萬億規格產能，同步適配美國、歐盟、中國標準，實現“一廠供全球”，精準滲透慢病管理、功能醫學、醫美抗衰等高端市場，推動AKM Lab-01^?從“產品出口”向“醫療生態輸出”的戰略轉型。

04

創新引領：

開啟微生態干預新紀元

從基因組解析到產業化落地，慕恩生物構建的“腸道菌群-器官軸”全維度研究體系，通過多組學技術解析菌群互作機制，依托AI藥物發現平臺智能篩選新型功能益生菌，以制藥級標準重塑益生菌開發范式。作為中國首個實現“原創研究-國際認證-產能輸出”全鏈突破的生物科技企業，慕恩生物正積極推進行業向精準化、醫療化深度變革。其創立的“科學循證-精準治療-生態共建”模式，不僅為代謝疾病、神經退行性疾病等重大醫學難題提供靶向突破，更以微生物組技術創新重構全球健康管理新范式，樹立中國生物科技領跑全球微生態醫療的里程碑！

參考文獻：

[1] Plovier H , Everard A ,Druart, Céline,et al.A purified membrane protein from Akkermansia muciniphila or the pasteurized bacterium improves metabolism in obese and diabetic mice[J].Nature Medicine, 2016, 23(1):107.DOI:10.1038/nm.4236.）.

[2] Yoon H S , Cho C H , Yun M S ,et al.Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice[J].Nature microbiology, 2021, 6(5):563-573.DOI:10.1038/s41564-021-00880-5.

[3] Eduard A , Slayden L C , Ching K L ,et al.Akkermansia muciniphila induces intestinal adaptive immune responses during homeostasis[J].Science, 2019, 364(6446): 1179-1184.DOI:10.1126/science.aaw7479.

[4] Clea Bárcena,Rafael Valdés-Mas, Mayoral P ,et al.Healthspan and lifespan extension by fecal microbiota transplantation into progeroid mice[J].Nature medicine, 2019, 25(8):1.DOI:10.1038/s41591-019-0504-5.